Descripción del puesto

Si te apasiona el mundo de la Salud Humana, la gestión regulatoria farmacéutica y asegurar que los medicamentos cumplan con los más altos estándares normativos para llegar oportunamente a los pacientes, esta es tu oportunidad para asumir un rol estratégico dentro de Ecuaquímica como nuestro Jefe de Registros para Laboratorios Saval.

Acerca del rol

Como Jefe de Registros, serás responsable de liderar la estrategia regulatoria del portafolio farmacéutico de Laboratorios Saval en Ecuador, asegurando la obtención, renovación, modificación y mantenimiento de los registros sanitarios, así como el cumplimiento de la normativa emitida por las autoridades regulatorias. Tendrás un rol clave en la coordinación con equipos locales e internacionales, garantizando la continuidad del negocio, la disponibilidad de los productos en el mercado y el cumplimiento de los estándares regulatorios de la organización.

¿Cuáles serán tus principales funciones?

• Liderar la estrategia regulatoria del portafolio farmacéutico de Laboratorios Saval, planificando y ejecutando los procesos de obtención, renovación, modificación, reconocimiento y mantenimiento de registros sanitarios ante ARCSA, garantizando el cumplimiento de la normativa vigente y la continuidad del negocio.
• Coordinar la preparación, revisión y presentación de expedientes técnicos y legales (dossiers), asegurando la calidad de la documentación regulatoria y el cumplimiento de los requisitos establecidos por las autoridades sanitarias.
• Gestionar integralmente los procesos regulatorios, realizando el seguimiento de trámites, la atención de observaciones emitidas por ARCSA y el cumplimiento oportuno de los plazos establecidos para cada gestión.
• Liderar los procesos de variaciones post-registro, incluyendo cambios de fabricante, formulación, sitios de manufactura, materiales de empaque, condiciones de almacenamiento, vida útil y demás modificaciones regulatorias necesarias para garantizar la vigencia del portafolio.
• Monitorear permanentemente la evolución de la normativa sanitaria nacional e internacional, evaluando su impacto en el negocio y definiendo estrategias de adaptación que aseguren el cumplimiento regulatorio.
• Brindar asesoría técnica y regulatoria a las diferentes áreas de la organización, apoyando el desarrollo de nuevos productos, lanzamientos, proyectos estratégicos y la toma de decisiones relacionadas con asuntos regulatorios.
• Liderar la revisión y aprobación regulatoria de etiquetas, insertos, artes, materiales de acondicionamiento e información para pacientes, garantizando el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente.
• Representar a Laboratorios Saval ante ARCSA y demás entidades regulatorias, fortaleciendo las relaciones institucionales y participando en reuniones técnicas, inspecciones y auditorías cuando sea requerido.
• Gestionar las herramientas y plataformas regulatorias oficiales, asegurando el correcto uso de sistemas como Firma Electrónica, Quipux y demás aplicaciones requeridas para la gestión de los trámites regulatorios.
• Mantener una coordinación permanente con la asesora local y la Regente Local en Chile, así como con la Jefa de Asuntos Regulatorios de la División Andina, proporcionando información oportuna sobre el estado de los registros sanitarios, proyectos regulatorios, cambios normativos, riesgos y contingencias que puedan impactar el portafolio y la continuidad del negocio.

Requisitos

¿Qué necesitas para participar?

Además de demostrar tu capacidad de liderazgo, criterio técnico y orientación a resultados para gestionar el cumplimiento regulatorio de un portafolio farmacéutico, deberás cumplir con los siguientes requisitos:

Formación académica

• Título de tercer nivel en Química Farmacéutica.
• Se valorará formación de cuarto nivel (Especialización o Maestría) en Asuntos Regulatorios, Gestión Farmacéutica, Calidad, Administración o áreas afines.

Experiencia

• Mínimo 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia comprobable en la gestión de registros sanitarios, renovaciones, modificaciones, variaciones post-registro y relacionamiento técnico con ARCSA.

Requisitos

• Sólido conocimiento de la legislación farmacéutica ecuatoriana y de la normativa vigente emitida por ARCSA para el registro y mantenimiento de medicamentos.
• Experiencia en la gestión de registros sanitarios de medicamentos nacionales e importados, incluyendo renovaciones, modificaciones y variaciones post-registro.
• Conocimiento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, normativa de etiquetado, insertos e información para pacientes.
• Capacidad para interpretar especificaciones técnicas, certificados de análisis y documentación emitida por fabricantes nacionales e internacionales.
• Dominio de procesos de gestión documental, control de cambios regulatorios y cumplimiento normativo.
• Manejo de plataformas regulatorias oficiales como ARCSA, Quipux, Firma Electrónica y demás herramientas utilizadas para la gestión de trámites regulatorios.
• Dominio de Microsoft Office, especialmente Excel, Word y PowerPoint a nivel avanzado.
• Inglés técnico intermedio o avanzado, con capacidad para interpretar documentación regulatoria, científica y técnica de alcance internacional.
• Excelentes habilidades de planificación, organización, comunicación efectiva, análisis, resolución de problemas y orientación a resultados.

Beneficios

Nos interesa tener un EQuipo comprometido y motivado, aquí hay algunas razones más por las que es genial ser parte de nuestra familia.

• Beneficios exclusivos para colaboradores, con descuentos preferenciales y promocionales en el portafolio de productos que comercializacion en nuestras 3 divisiones de Salud Humana, Salud Animal y Agrícola.
• Tasa preferencial de seguro médico privado.

Sobre el equipo con el que trabajarás:

En Ecuaquimica estamos totalmente comprometidos en cuidar la vida para el futuro caracterizándonos por ser #LaManoAmiga del Ecuador para salud humana, animal y agrícola.

Nos apasiona lo nuestro y creemos en el desarrollo sostenible, por eso día a día trabajamos en conjunto para cuidar el futuro con los agricultores, comunidades, comerciantes, médicos, socios estratégicos para asegurar que millones de familias ecuatorianas disfruten de la calidad de nuestros productos y contribuyendo al desarrollo del país.

Queremos invitarte a cuidar el futuro y seguir construyendo un mundo mejor junto a la Mano amiga del Ecuador.